Invima aprobó ensayo clínico para Fase III de la vacuna liderada por Janssen.

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó este martes el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.

El anunció se dio un día después de que el presidente Iván Duque anunciara que cerca de 60.000 colombianos serían parte de los ensayos clínicos que adelanta la compañía, quienes tendrán que cumplir con las condiciones de salud que se establezcan.

Esta tercera fase de pruebas se realizará, de manera competitiva, inicialmente en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial, entre estos países.

“Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo”, indicó el Invima.

Con este anuncio Colombia queda lista y a la espera para empezar el estudio de la fase tres, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en el mes de septiembre de 2020.

“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia”, indicó el director del Invima, Julio César Aldana.

Agregó que “esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”.

En Colombia, se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación.

Primer grupo de centros aprobados por el Invima

– Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga

– Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla

– Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá

– Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla

– Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca

– Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá

– Segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos

– Fundación Valle del Lili – Cali

– Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla

– Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá

– Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali

– Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá

– Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín

– Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín

– Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín

– Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá

El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas

– Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso

– Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

– Evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC]

– Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades

– Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid-19 intenso

BOGOTÁ (Colprensa).

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