Las fortalezas y debilidades de las vacunas Pfizer y de Oxford

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La efectividad se midió utilizando a los 170 voluntarios de los ensayos clínicos de Fase III que fueron diagnosticados con covid-19, pues al comparar los resultados los científicos constataron que la gran mayoría de participantes infectados pertenecían al grupo al que se le había administrado un placebo, es decir, una sustancia sin efecto terapéutico.

Esto significa que la gran mayoría de voluntarios inmunizados parecen haber sido protegidos del SARS-CoV-2, el coronavirus responsable de la pandemia.

 BNT162 (Pfizer y BioNTech)

Por lo que se sabe hasta el momento, la vacuna BNT162 fue aprobada por Estados Unidos

Esta utiliza la tecnología conocida como ARN: es decir, contiene una pequeña secuencia genética creada en el laboratorio que “enseña” a las propias células del cuerpo humano a producir proteínas similares a SARS-CoV-2. A partir de ahí, el sistema inmunológico reconoce la amenaza y crea una respuesta que protege al cuerpo de futuras infecciones.

Pero si son consistentes, representarán un cambio de paradigma en la ciencia, pues la suya sería la primera vacuna genética de la historia.

¿Cuál es la ventaja de esto? Primero, son mucho más fáciles y rápidas de producir. Luego, los requisitos de laboratorio y equipo son menores en comparación con los inmunizadores que tenemos hasta ahora.

Pero el mayor inconveniente es la necesidad de mantener las dosis a una temperatura inferior a -70° C para evitar que la sustancia pierda su efecto. Esto puede convertirse en un obstáculo importante en regiones remotas o muy cálidas.

En entrevistas recientes, los representantes de Pfizer dijeron que están pensando en soluciones y tecnologías para garantizar una temperatura tan baja, menor incluso que el más frío invierno en la Antártida.

Otro problema sería la disponibilidad de este inmunizador en los países en desarrollo.

ASTRAZENECA

En medio de una aceleración global de los contagios por Covid 19, y en especial en Europa donde existe el temor a un tercer brote, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca será aprobada por los reguladores británicos el 28 o 29 de diciembre, lo que permitirá vacunar a millones de personas el próximo enero, revela este sábado el periódico “The Daily Telegraph”.

La Agencia Reguladora de Medicinas y Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) autorizará la vacuna en las citadas fechas una vez que reciba unos datos finales este mismo lunes, según asegura el diario británico.

La luz verde para esta candidata, quizás la más esperada entre las autoridades sanitarias mundiales, llegaría luego de una revisión de urgencia de la Agencia de Medicamentos británica (MHRA), según revelaron fuentes de la administración inglesa a la prensa de ese país. “Después de que se proporcionen los datos finales al regulador, se cree que la MHRA autorizará las vacunas el 28 o 29 de diciembre”, adelantan autoridades británicas al diario The Telegraph.

Hace unas semanas, los reguladores dieron el visto bueno a la vacuna de Pfizer/BioNTech, que ya ha empezado a administrarse en el Reino Unido a los mayores de 80 años, los más vulnerables.

A diferencia de la vacuna de Pfizer, que requiere una refrigeración de 70 grados centígrados bajo cero, la de Oxford puede conservarse en una nevera normal y suministrarse fácilmente en los miles de instalaciones ya designadas para el programa de vacunación, como estadios de fútbol o centros de conferencias.

El desarrollo de Oxford y AstraZeneca se vio envuelto en un debate luego que los reguladores se encontraran frente al dilema de las diferencias en las tasas de eficacia de la vacuna, de acuerdo a la dosis aplicadas en los ensayos de Fase 3. Las variantes, halladas en los distintos grupos donde se inoculó, dieron una respuesta eficaz que va entre el rango de 62 al 90 por ciento.

Sin embargo, un estudio publicado esta semana, y que estaría en manos del regulador británico, sugeriría que dejar un espacio adecuado entre dosis es la forma más crucial de aumentar la eficacia. A partir de este nuevo informe, la autoridad sanitaria inglesa podría fundamentar su decisión y dar el visto bueno.

LAS DUDAS

Los resultados conocidos, y publicados en la revista The Lancet, demuestran que la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad Británica de Oxford, dan evidencia preliminar que la candidata logra detener el Sars-Cov 2, y fundamentalmente, sugieren que podría ser la única en evitar la propagación de la enfermedad.

A pesar de que los datos sean considerados muy satisfactorios, demandaron aclaraciones adicionales. Con una efectividad alta para el grupo al que se le dio un régimen de dosificación menor (media dosis), siendo esta una población del ensayo reducida y que no incluía a adultos mayores, hubo señalamientos con respecto a la capacidad de protección que podría tener frente al coronavirus.

Los estudios de la candidata de Oxford, al igual que aquellos que permitieron la autorización de las competidoras de Pfizer y Moderna, se analizan mediante un proceso de “revisión continua”. Cualquier avances de las investigaciones, pueden recibir la observación de los reguladores de forma inmediata, y por eso los tiempos podrían indicar que antes de fin de año, AstraZeneca y los británicos puedan tener la aprobación del MHRA.

Mientras varios países depositan la esperanza en la vacuna de Pfizer-BioNtech, y recientemente por la candidata de Moderna aproba por la FDA, el desarrollo británico, es la mas esperado debido a las condiciones ventajosas de conservación, precio y logística, versus a sus competidoras hasta ahora aprobadas.

¿Qué es la vacuna de AstraZeneca? 

Los investigadores de la Universidad de Oxford fabricaron la vacuna usando un tipo de virus, llamado adenovirus, que suele causar resfriados en los chimpancés. Alteraron genéticamente el virus para que llevara un gen de una proteína de coronavirus, que teóricamente entrenaría al sistema inmunitario de las personas para reconocer al verdadero coronavirus.

Las vacunas basadas en adenovirus también están siendo probadas por Johnson & Johnson, así como por laboratorios en China, Italia y otros lugares. Una vacuna basada en adenovirus llamada Sputnik V ya se distribuye en Rusia con carácter de emergencia, aunque los investigadores aún no han publicado los resultados detallados de su ensayo de última etapa.

¿Qué han revelado los ensayos de AstraZeneca? 

En primavera, AstraZeneca y Oxford comenzaron a realizar ensayos clínicos, primero en Gran Bretaña y luego en otros países, incluido Estados Unidos. La primera ronda de ensayos demostró que la vacuna incitaba a los voluntarios a producir anticuerpos contra el coronavirus, una buena señal.

Sorprendentemente, la combinación de la vacuna en la que la primera dosis estaba a la mitad de su potencia fue 90 por ciento efectiva para prevenir la COVID-19 en el ensayo. En cambio, la combinación de dos dosis completas de vacunas tuvo una eficacia de solo el 62 por ciento.

¿Por qué pasó eso?

Nadie lo sabe. Los investigadores especularon que la primera dosis más baja hizo un mejor trabajo al imitar la experiencia de una infección, al promover una respuesta inmunitaria más fuerte. Pero otros factores, como el tamaño y la composición de los grupos que recibieron diferentes dosis, también podrían haber influido.

¿Es segura la vacuna de AstraZeneca? 

Durante años, los investigadores de Oxford han probado su vacuna contra el adenovirus de los chimpancés, ChAdOx1, en otras enfermedades como ébola y zika. Aunque ninguno de esos estudios ha llegado a los últimos ensayos, los llamados de fase 3, han permitido a los investigadores examinar la seguridad de la plataforma de la vacuna. Los expertos no han encontrado ningún efecto secundario grave.

Cuando los investigadores adaptaron ChAdOx1 para la COVID-19, sus primeros ensayos clínicos tampoco mostraron ninguna reacción adversa. En la fase 3 de los ensayos, sin embargo, las pruebas tuvieron que ser detenidas dos veces cuando los voluntarios experimentaron problemas neurológicos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) no vinculó directamente la vacuna a los problemas, pero cuando el organismo permitió que se reanudara el ensayo en Estados Unidos, aconsejó a la empresa que se mantuviera alerta ante cualquier indicio de problemas similares.

¿Cuánto cuesta la vacuna? 

La vacuna de AstraZeneca tiene una serie de ventajas sobre otras candidatas: es más fácil de producir y almacenar en masa, y también es más barata, de 3 a 4 dólares por dosis. Esto refleja los precios pagados por gobiernos como el de Estados Unidos que han hecho pedidos de decenas o incluso cientos de millones de dosis de la vacuna. Los funcionarios de salud de EE.UU. han prometido que las vacunas contra la COVID-19 estarán disponibles de forma gratuita para cualquier estadounidense que requiera una.

¿Cómo se compara la vacuna de AstraZeneca con las otras candidatas? 

Los expertos externos tienen muchas preguntas sin respuesta.

 “Lo único que se puede decir en este momento es que parece que la vacuna funciona”, dijo Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí en la ciudad de Nueva York. “Solo que es difícil decir cuán bien funciona en comparación con las otras”.

A los expertos les ha costado mucho analizar los resultados por la forma en que fueron anunciados. Al igual que los resultados de Pfizer y Moderna, los datos sobre la vacuna de AstraZeneca fueron resumidos en un comunicado de prensa.

Aunque el anuncio daba tasas de eficacia, dejaba fuera detalles que habrían ayudado a los investigadores externos a evaluar los datos de forma independiente: no decía cuántos casos de COVID-19 se encontraron en el grupo que recibió la dosis inicial de media potencia, o en el grupo que recibió la dosis inicial de potencia regular, o en el grupo que recibió un placebo. Tampoco decía cuántos casos graves se encontraron en el grupo de placebo.

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