Vacunas obtendrán una autorización «temporal y condicionada»: Invima

En entrevista con La FM, Julio César Aldana, director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que tendrá la tarea de autorizar el uso de las vacunas contra la covid- 19 en Colombia, aclaró que estas recibirán una autorización temporal y condicionada para ser aplicadas en el país.

«No será un registro sanitario lo que obtienen sino una autorización temporal y condicionada», afirmó, recalcando que el tiempo de respuesta de la solicitud de aprobación de las vacunas puede ser máximo de 20 días, pero no descarta que lo puedan hacer en cuestión de horas para agilizar la entrada al país de dichos fármacos.

Garantizó que la respuesta del Invima será pronta, pero cuidando la salud de los colombianos.

En el mundo existen alrededor de 200 estudios de vacunas en fase de desarrollo; 51 de ellas se encuentran en fase clínica y 13 están en la fase tres (etapa final).

«Algunas de esas 13 ingresarán al país en virtud de una autorización y será condicionada y temporal, porque una vacuna en términos generales tarda en desarrollarse de seis a ocho años y estas vacunas contra la covid- 19 tardaron menos de un año. No solo Colombia, sino el mundo entero, se autoriza así el uso de las vacunas», señaló.

El funcionario dijo que se hará un riguroso seguimiento en el marco de un programa de ‘farmacovigilancia’, donde las vacunas entran en un periodo de estudio permanente en el que se evalúan las posibles contraindicaciones.

«En caso de qué exista algún evento adverso en cualquier parte del mundo, se tomarán las medidas pertinentes en materia sanitaria», aseguró.

El funcionario señaló que «Colombia ha tenido éxito en sus planes de inmunización y ha sido un país reconocido a nivel mundial por esta labor. De todas formas, esto no solo es un reto para el país, sino para el mundo en general».

En cuanto a la estrategia de vacunación en Colombia, el director del Invima señaló que en enero de 2021 «se realizará la logística para el plan de vacunación y estamos atentos a que apenas llegue la vacuna, se realicen los trámites necesarios y rápidos para iniciar cuanto antes».

El Ministerio de Salud confirmó que mediante un decreto definirá todos los procesos de autorización a través del Invima, para que se pueda arrancar en Colombia con el plan de vacunación contra la covid-19 en los próximos meses.

De acuerdo con esa entidad, el proyecto de decreto que se encuentra en consideración de los colombianos, “establecerá las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de la covid–19 en vigencia de la emergencia sanitaria”.

El documento afirma que el Invima será la entidad encargada de analizar cada una de las solicitudes que se presenten por parte de las empresas farmacéuticas, para que el biológico sea aplicado a los colombianos.

LA LLEGADA AL PAÍS

El próximo año llegarán las vacunas contra la covid-19 a Colombia, y de acuerdo con información entregada por el ministro de Salud, Fernando Ruíz, a este medio, la primera vacuna se estará aplicando aproximadamente en la segunda semana de febrero.

El gobierno colombiano adquirió 40 millones de dosis – para vacunar a 20 millones de personas – entre convenios y contratos con laboratorios, entre ellas están las garantizadas a través del mecanismo Covax, creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar el acceso equitativo de todos los países a la misma cantidad de vacunas.

En entrevista con La FM, el director del Invima, Julio Cesar Aldana, reveló que dos colombianos, quienes integran también el cónclave de expertos del Invima, hacen parte del comité evaluador de Covax para decidir la compra y distribución de las vacunas anticovid a los diferentes países.

“Dos de esos miembros, que son los que definen y hacen evaluación farmacológica de los medicamentos en Colombia, hacen parte de ese comité evaluador de la OMS para la adquisición y distribución de la vacuna alrededor del mundo”, señaló.

El funcionario indicó que por ahora mantendrá en el anonimato el nombre de estos dos colombianos, pero destacó que esto debe dar tranquilidad a los colombianos, pues Colombia tiene la información científica de primera mano.

 “Después se sabrá quienes fueron los que hicieron parte de ese importante comité evaluador, eso da tranquilidad a Colombia porque hace parte de ese comité y tiene acceso de primera mano a información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna que está evaluando Covax”, agregó.